O anúncio foi feito por Ana Paula Martins durante a abertura do 1º Congresso Nacional de Saúde e Ambiente. Diploma está em fase final de revisão para colmatar limitações no que se refere ao reprocessamento de dispositivos de uso único
por Cátia Vilaça
É de abril de 2024 o decreto-lei que transpõe para o direito nacional o regulamento europeu relativo aos dispositivos médicos. Na Europa, o processo foi difícil e moroso, e em Portugal está em fase de aperfeiçoamento. Ana Paula Martins reconheceu as limitações do diploma no que toca ao reprocessamento de dispositivos médicos de uso único, e garantiu que o seu ministério está a finalizar a revisão.
O regulamento europeu, no seu artigo 17º, prevê que o reprocessamento de dispositivos de uso único apenas tenha lugar caso sejam permitidos no direito nacional, obedecendo a requisitos de gestão de risco, validação dos procedimentos, incluindo medidas de limpeza, de libertação do produto e testes de desempenho, ao sistema de gestão da qualidade, à notificação de incidentes que envolvam dispositivos reprocessados e à sua rastreabilidade.
O diploma aprovado em Portugal determina que as entidades que procedam ao reprocessamento são responsáveis pela conformidade desse processo, e também pela qualidade, segurança, desempenho e utilização do dispositivo. Determina-se também que, por cada ciclo de reprocessamento, “o dispositivo de uso único reprocessado apenas poderá ser utilizado num único doente durante um único procedimento, devendo haver registos escritos rastreáveis dessa utilização”. O diploma especifica ainda que o processo relativo ao reprocessamento e utilização do dispositivo de uso único reprocessado esteja “integrado no respetivo sistema de gestão da qualidade da entidade responsável” e seja “previamente aprovado pelo órgão máximo da entidade, devendo ser ouvida para o efeito a respetiva Comissão de Ética para a Saúde”.
Reprocessamento de implantáveis?
Proíbe-se o reprocessamento de dispositivos implantáveis, dos que emitam radiações, de dispositivos utilizados para administrar medicamentos citostáticos ou radiofármacos, daqueles que são utilizados em procedimentos invasivos do sistema nervoso central, do sistema circulatório central, dos olhos ou da glândula pituitária, dos que incorporam baterias não substituíveis ou com risco de mau funcionamento após substituição, dos que incluem armazenamento interno de dados necessário para o seu funcionamento que também não possa ser substituído ou comporte risco de mau funcionamento caso seja e dos que apresentam componentes de desgaste que perdem adequação após a primeira utilização. Está também vedado o procedimento nos casos em que o dispositivo original já tenha sido reprocessado por outra entidade ou por outro processo, nos casos de dispositivos feitos por medida, em alguns casos associados a patologias neurológicas e mais um conjunto de situações já previstas no regulamento europeu.
Ora, o reprocessamento de implantáveis foi precisamente o tema trazido ao congresso por Francisco Moscoso Costa, médico especialista em Cardiologia e Eletrofisiologia Cardíaca, para quem o procedimento é possível desde que haja regras e fiscalização que garantam a respetiva segurança. Desta forma, seria possível dar uma segunda utilização a aparelhos que deixam de ser necessários por morte do portador ou em casos em que a necessidade deixe de se verificar (por exemplo, doentes submetidos a transplante), mas que ainda se encontrem dentro do seu período de vida útil. Moscoso Costa citou experiências nos Estados Unidos, como o projeto My Heart is Your Heart, que está a trabalhar na doação de pacemakers reprocessados a países com necessidades económicas.
